La fabrication de tout médicament est soumise à une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). L’utilisation de la vaseline comme principe actif oblige les laboratoires pharmaceutiques à déclarer le grade et la qualité du produit utilisé, le nom du fabriquant et le site de production dans leur dossier d’AMM.

La certification BPF européennes partie II est le seul référentiel réglementaire opposable lors des inspections des établissements pharmaceutiques par leurs autorités de tutelle.

D’autres référentiels « bonnes pratiques de fabrication » de substitution, créés par des organismes associatifs, sont bien moins contraignants et ne donnent pas le droit de vendre les vaselines et les huiles pharmaceutiques comme principes actifs.

En France, l’autorité de tutelle est l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), précédemment l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé). Elle délivre le certificat BPF et conduit des inspections régulières pour valider la certification.

Des dispositions très exigeantes

Ce référentiel qualité se base sur la gestion des risques (sécurité et qualité). Il prend en compte la traçabilité du produit, la qualification des installations, le contrôle des procédés, la documentation complète sur toutes les procédures et les méthodes analytiques, etc.

Le groupe Aiglon respecte les critères de qualité dans tous les services, qu’il s’agisse des achats, du traitement des commandes, de la fabrication, de l’analyse ou des expéditions.

Toutes les matières premières et les produits finis sont identifiés, analysés selon des procédures écrites et suivies par un personnel formé à la qualité.

Des investissements importants

Les BPF impliquent des pratiques d’hygiène et d’organisation à tous les niveaux. Leur mise en place nécessite des ressources financières et humaines importantes pour l’entreprise.